5月31日国家发展和改革委员会发布2021年第5号公告,公告显示,由中物联医疗器械供应链分会、中物联医药物流分会、中集冷云(北京)供应链管理有限公司等起草单位共同制定的《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准(标准编号:WB/T 1115-2021)已通过审核并发布,将于2021年7月1日正式实施。
标准规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求,人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测与控制、追溯与应用以及应急处理。旨在增补、完善体外诊断试剂全程温控物流管理,使产品在流通质量中始终保持在温控范围内。
为医药冷链物流提质增效,贡献标准化力量
随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理等都有更高的要求。其中,体外诊断试剂和检测样本的收集、运输、储存等物流环节的质量保障尤为重要。中集冷云在2018年7月和2019年8月分别对《体外诊断试剂温控物流服务规范》、《医学检验生物样本冷链物流服务规范》两项标准参与立项和起草工作,项目建议得到国家标准委等单位的充分认可和支持。体外诊断试剂作为医学检验领域的重要组成部分,尤其是在新冠疫情的背景下,应急物流是防疫物资供应链上不可或缺的一环。两项标准的制定和发布将及时填补该领域标准空白,有效提升医药物流服务质量和水平。
这也是继3月9日中集冷云(北京)供应链管理有限公司(下称“中集冷云”)参与编写的《人类生物样本管理规范》国家标准发布以来,又一参与编写的行业标准准以发布。截止到目前中集冷云共计参与了《体外诊断试剂温控物流服务规范》、《医学检验生物样本冷链物流运作规范》、《药品冷链物流运作规范》、《医药物流质量管理审核规范》等多个医药领域国家、行业标准的编写工作。
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